Документы на маски медицинские

Медицинская маска сегодня в цене. В погоне за здоровьем и защитой от коронавируса потребитель готов раскошелиться. Интернет пестрит предложениями: продаются маски детские и взрослые, одноразовые и многоразовые, дизайнерские и эксклюзивные. Но стоит ли тратиться на подобного рода товары и верить производителю? Народная мудрость гласит: «доверяй, но проверяй».

Пользуетесь ли Вы медицинскими маски при защите от вируса?

Медицинские маски подлежат сертификации. А это значит, что без ущерба для собственного здоровья нужно покупать только те, которые имеют регистрационное удостоверение. Сертифицированные одноразовые трехслойные маски оградят от болезнетворных бактерий и снизят риск заражения.

Регистрационное удостоверение на маски медицинские одноразовые трехслойные

Этот документ подтверждает регистрацию медицинского изделия Росздравнадзором. В нем должны быть указаны регистрационный номер, дата выдачи, наименование и юридический адрес производителя. В графе «наименование медицинской продукции» прописываются «Маски медицинские из нетканых материалов трехслойные» с указанием ТУ и классом потенциального риска 1, а также номер регистрационного досье. В регистрационном удостоверении (РУ) указываются наименование выдавшего его органа, ФИО должностного лица и его подпись. Сертификат без Приложения не действителен. В приложении прописываются зарегистрированные изделия (одноразовые трехслойные медицинские маски), место их производства. Приложение должно быть скреплено подписью уполномоченного должностного лица и печатью. Регистрационное удостоверение бессрочно. Проверить его подлинность можно на официальном сайте Росздравнадзора.

ДОКУМЕНТ

Этапы процедуры государственной регистрации+заявление

Процедура государственной регистрации регламентирована Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416″Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Производитель пишет заявление по форме, предусмотренной №04И-2/13О и направляет его в бумажном или электронном виде.

письмо

Вместе с заявлением необходимо предъявить копию правоустанавливающих документов, техническую и эксплуатационную документацию на средства защиты, фотографии изделий (18х24мм.). Изготовитель также обязан уплатить госпошлину в размере 7000 рублей за государственную регистрацию; 45000 рублей за экспертизу качества и безопасности. Если документы в порядке, производитель в течение 8 дней получает РУ (на устранение нарушений отводится пять рабочих дней).

С этого момента маски могут законно обращаться на рынке при условии предоставления оставшейся документации в течение 150 дней. В этот срок производитель обязан направить по описи в регистрирующий орган протоколы технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, оригинал временного регистрационного удостоверения. (на устранение нарушений – 30 рабочих дней). Окончательное подтверждение государственной регистрации происходит в течение 32 рабочих дней с момента предоставления документации.

Экспертиза и клинические исследования.

Решение о проведении экспертизы принимает Росздравнадзор на основании поданных изготовителем документов. Он формирует задание для уполномоченного юридического лица.

На первом этапе тестируются безопасность, действенность и качество. Если экспертиза пройдена успешно, следует второй этап – испытания продукта. Маски тестируют на воздухопроницаемость, эффективность бактериального контроля, дифференциальное давление, микробиологическую чистоту. По его завершении оформляется протокол о соответствии стандартам. Он направляется регистрирующему органу и на его сновании выдается РУ.

документ

Добровольная сертификация

Помимо регистрационного удостоверения производитель (юридическое лицо или ИП) может пройти дополнительную добровольную сертификацию. Она не обязательна, но дает ряд преимуществ перед конкурентами. Такая продукция имеет право участвовать в электронных торгах, она пользуется большим спросом, да и вопросов поставщикам задают меньше.

Для добровольной сертификации необходимо предоставить учредительные документы, заявку, РУ, нормативно-техническую и эксплуатационную документацию и протоколы испытаний. Исследования проводят аккредитованные лаборатории. На основании их заключения уполномоченные организации выдают сертификат о соответствии ГОСТу, техническим условиям, определенным показателям стандарта.

документ

Добровольная сертификация медицинских масок вторична. Она не может быть пройдена без этапа обязательной государственной сертификации. Об этом не стоит каждому потребителю. При покупке масок рекомендуется внимательно ознакомиться с документацией. Помните: «Бдительность – залог вашего здоровья и здоровья ваших близких».

Поделиться с друзьями
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Гигиена
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: